STK-Prüfung: Welche Geräte, welche Fristen, wer darf prüfen?

Was ist die STK?

Die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) ist eine gesetzlich vorgeschriebene Prüfung für bestimmte Medizinprodukte. Sie ist in §12 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) geregelt und dient dazu, den sicheren Zustand und die Funktionsfähigkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten.

Die STK ist nicht mit der DGUV V3 Prüfung zu verwechseln: Während die DGUV V3 die elektrische Sicherheit aller Betriebsmittel prüft, bezieht sich die STK auf die gesamte sicherheitstechnische Funktion von Medizinprodukten — einschließlich mechanischer, pneumatischer und softwaretechnischer Aspekte.

Welche Geräte brauchen eine STK? — Anlage 1 MPBetreibV

Die STK-Pflicht gilt für alle Medizinprodukte, die in Anlage 1 der MPBetreibV aufgeführt sind. Dazu gehören:

• Defibrillatoren (externe und implantierbare, soweit prüfbar)
• Infusionspumpen und Spritzenpumpen
• HF-Chirurgiegeräte (Hochfrequenz-Chirurgie)
• Beatmungsgeräte (inkl. CPAP, BiPAP)
• Säuglingsinkubatoren
• Reanimationsgeräte
• Narkosegeräte
• Dialysegeräte (Hämodialyse, Peritonealdialyse)
• Herz-Lungen-Maschinen
• Laser und hochenergetische Lichtquellen (medizinische Klasse 3B und 4)
• Elektrochirurgiegeräte
• Druckkammern (hyperbare Sauerstofftherapie)
• Röntgengeräte und CT-Scanner (sofern nicht unter RöV)

Wichtig: Auch Geräte, die nicht in Anlage 1 stehen, können STK-pflichtig werden, wenn der Hersteller in der Gebrauchsanweisung eine STK vorschreibt.

STK-Fristen: Wie oft muss geprüft werden?

Die Frist beginnt mit dem Datum der letzten STK oder, bei neuen Geräten, mit dem Datum der Inbetriebnahme. Eine Fristüberschreitung ist nicht zulässig — das Gerät darf nach Ablauf der Frist nicht mehr eingesetzt werden, bis die STK nachgeholt wurde.

Wer darf die STK durchführen?

Die Anforderungen an die Prüferqualifikation sind in §5 MPBetreibV geregelt. Der Prüfer muss folgende Voraussetzungen erfüllen:

• ✓ Geeignete Ausbildung: Elektrotechnische oder medizintechnische Ausbildung mit nachgewiesener Fachkenntnis
• ✓ Einschlägige berufliche Tätigkeit: Aktuelle praktische Erfahrung in der Prüfung von Medizinprodukten
• ✓ Geeignete Prüfmittel: Kalibrierte Messgeräte, die den Anforderungen der jeweiligen Norm entsprechen
• ✓ Weisungsfreiheit: Der Prüfer muss bei seiner fachlichen Beurteilung unabhängig sein
• ✓ Aktuelle Kenntnisse: Regelmäßige Fortbildung zu neuen Normen und Vorschriften

Alexander Driller erfüllt alle diese Anforderungen: TÜV Süd zertifiziert für DIN EN 62353, eingetragen bei der HWK Karlsruhe, mit aktuellen Prüfmitteln und regelmäßiger Fortbildung.

Was wird bei einer STK geprüft?

Die STK umfasst drei aufeinander aufbauende Prüfschritte:

1. Sichtprüfung

• ✓ Äußerer Zustand des Geräts (Gehäuse, Kabel, Stecker, Schläuche)
• ✓ Vollständigkeit aller Komponenten und Zubehörteile
• ✓ Lesbarkeit der Beschriftungen und Warnhinweise
• ✓ Vorhandensein der Gebrauchsanweisung
• ✓ Prüfung des Medizinproduktebuchs auf Vollständigkeit

2. Funktionsprüfung

• ✓ Alle Betriebsmodi und Programme funktionieren korrekt
• ✓ Sicherheitseinrichtungen (Not-Aus, Überlastschutz, Alarme) lösen zuverlässig aus
• ✓ Anzeigen und Displays sind korrekt und lesbar
• ✓ Mechanische Funktionen (Bewegung, Verriegelung) arbeiten einwandfrei

3. Messtechnische Kontrolle sicherheitsrelevanter Parameter

• ✓ Schutzleiterwiderstand und Isolationswiderstand
• ✓ Ableitströme (Gehäuse, Patient, Berührung)
• ✓ Geräte-spezifische Parameter je nach Typ (z.B. Leckstrom bei Infusionspumpen, Energieabgabe bei Defibrillatoren)
• ✓ Dokumentation aller Messwerte im Prüfprotokoll

STK vs. DGUV V3: Wann braucht ein Gerät beides?

Die Kurzantwort: Sehr oft. Die STK und die DGUV V3 Prüfung haben unterschiedliche Rechtsgrundlagen und prüfen teilweise unterschiedliche Aspekte:

Ein Defibrillator im Kosmetikstudio (falls vorhanden) braucht beispielsweise sowohl eine STK alle 2 Jahre als auch eine DGUV V3 Prüfung. Ein reines IPL-Gerät ohne CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt braucht nur die DGUV V3 — es sei denn, es wird durch die MDR Anhang XVI zum Medizinprodukt.

Kosmetikgeräte und STK: Wann fällt ein IPL-/Lasergerät unter die STK?

Diese Frage wird durch die MDR (EU-Medizinprodukteverordnung) und deren Anhang XVI zunehmend relevant. Bisher waren die meisten Kosmetik-Laser und IPL-Geräte keine Medizinprodukte — und damit nicht STK-pflichtig.

Das ändert sich: Ab der vollständigen Umsetzung der MDR Anhang XVI werden auch Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die aber ähnliche Risiken bergen (Laser, IPL, hochenergetische Lichtquellen), den Medizinprodukte-Vorschriften unterworfen. Für Studiobetreiber bedeutet das:

• ✓ Kosmetik-Laser der Klasse 3B und 4 werden wahrscheinlich STK-pflichtig
• ✓ IPL-Geräte mit hoher Energiedichte könnten ebenfalls betroffen sein
• ✓ Die genauen Durchführungsrechtsakte der EU stehen teilweise noch aus
• ✓ Unabhängig davon gilt bereits jetzt die DGUV V3 Pflicht für alle diese Geräte

Dokumentation: Was muss aufbewahrt werden?

Nach jeder STK muss ein Prüfprotokoll erstellt und im Medizinproduktebuch abgelegt werden. Das Protokoll enthält:

• ✓ Eindeutige Identifikation des Geräts (Hersteller, Typ, Seriennummer)
• ✓ Datum und Ergebnis der Prüfung
• ✓ Alle Messwerte mit Soll-/Ist-Vergleich
• ✓ Festgestellte Mängel und deren Bewertung
• ✓ Name und Qualifikation des Prüfers
• ✓ Nächster Prüftermin

Die Aufbewahrungsfrist beträgt mindestens bis zur nächsten STK, wir empfehlen jedoch eine Aufbewahrung über die gesamte Lebensdauer des Geräts.

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