Geräteprüfung für Ästhetik-Praxen
Umfassende Prüfung von Medizinprodukten und Kosmetikgeräten - DIN EN 62353, DGUV V3, STK und NiSV
Die besondere Herausforderung: Medizinprodukte und Kosmetikgeräte
Ästhetik-Praxen und Schönheitskliniken nutzen einen Mix aus Medizinprodukten und kosmetischen Geräten. Für die Prüfung bedeutet das: Es gelten unterschiedliche Normen und Vorschriften je nach Geräteklassifizierung. Medizinprodukte werden nach DIN EN 62353 geprüft, alle übrigen elektrischen Geräte nach DIN VDE 0701-0702.
Mit der MDR Anhang XVI, die seit Juni 2023 gilt, werden zahlreiche ästhetische Geräte ohne medizinische Zweckbestimmung erstmals als Medizinprodukte reguliert. Das betrifft insbesondere Laser, IPL, HIFU und Radiofrequenz-Geräte für rein ästhetische Anwendungen.
Typische Geräte in der Ästhetik-Praxis
- IPL-Geräte (Intense Pulsed Light) - Haarentfernung, Photorejuvenation
- Lasergeräte - Nd:YAG, Alexandrit, Diodenlaser
- HIFU-Geräte (hochintensiver fokussierter Ultraschall) - Lifting, Bodyforming
- Kryolipolyse-Geräte - Fettreduktion
- Radiofrequenz-Geräte (RF) - Hautstraffung, Thermage
- Plasma-Pen / Fibroblast - Lidstraffung, Narbenbehandlung
- EMS Bodyforming-Geräte
- Injektionsgeräte und Mesotherapie-Systeme
- Mikroneedling-Geräte (elektrisch)
- LED-Therapiegeräte
- Autoklaven und Sterilisatoren
Welche Prüfungen sind erforderlich?
| Gerätetyp | Prüfnorm | Grundlage |
|---|---|---|
| Medizinprodukte (Klasse I-III) | DIN EN 62353 | DGUV V3 / MPBetreibV |
| Medizinprodukte Anlage 1 | DIN EN 62353 + STK | §12 MPBetreibV |
| Kosmetikgeräte (nicht-medizinisch) | DIN VDE 0701-0702 | DGUV V3 |
| NiSV-relevante Geräte | Elektrische Sicherheitsprüfung | NiSV |
MDR Anhang XVI - Was ändert sich ab 2025?
Neue Regulierung für ästhetische Geräte
Seit Juni 2023 fallen Geräte ohne medizinische Zweckbestimmung, die in Anhang XVI der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) aufgeführt sind, unter die Medizinprodukte-Regulierung. Das bedeutet: Geräte wie Laser, IPL und HIFU, die bisher nur als Kosmetikgeräte galten, müssen künftig als Medizinprodukte zertifiziert sein und entsprechend geprüft werden - inklusive STK nach §12 MPBetreibV.
Vorteile eines Wartungsvertrags
Ästhetik-Praxen verfügen typischerweise über eine hohe Anzahl an Geräten mit unterschiedlichen Prüffristen. Ein Wartungsvertrag bietet Ihnen:
- ✓ Fristenüberwachung - Ich erinnere Sie rechtzeitig an anstehende Prüfungen
- ✓ Planbare Kosten - Fester Jahrespreis für alle Prüfungen
- ✓ Prioritäts-Service - Bevorzugte Terminvergabe, auch kurzfristig
- ✓ Geräteakte - Lückenlose Dokumentation aller Prüfungen und Reparaturen
- ✓ Alle Prüfungen aus einer Hand - DIN EN 62353, DIN VDE 0701-0702, STK und NiSV
Kombinierte Prüfung spart Zeit und Geld
Bei Praxen mit vielen Geräten lohnt sich ein Jahres-Prüftermin besonders: Ich prüfe alle Geräte - unabhängig von Klassifizierung und Norm - in einem Termin. So minimieren Sie Ausfallzeiten und sparen gegenüber Einzelprüfungen.