STK - Sicherheitstechnische Kontrolle für Kosmetikgeräte
Gesetzlich vorgeschriebene STK-Prüfung für Kosmetikgeräte, die als Medizinprodukte klassifiziert sind - Laser, IPL, RF und mehr
Warum brauchen Kosmetikgeräte eine STK?
Viele Geräte, die in Kosmetikstudios und ästhetischen Praxen eingesetzt werden, sind nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) als Medizinprodukte klassifiziert. Das betrifft insbesondere Geräte aus Anlage 1 der MPBetreibV - also Geräte, die aktiv auf den menschlichen Körper einwirken.
Für diese Geräte schreibt §12 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) eine regelmäßige sicherheitstechnische Kontrolle (STK) vor. Die STK ist keine freiwillige Maßnahme, sondern eine gesetzliche Pflicht für den Betreiber.
Welche Kosmetikgeräte benötigen eine STK?
Entscheidend ist, ob das Gerät als Medizinprodukt zugelassen und mit einer CE-Kennzeichnung nach MDR versehen ist. Typische Kosmetikgeräte mit STK-Pflicht:
- IPL-Geräte (Intense Pulsed Light) - zur Haarentfernung und Hautverjüngung
- Lasergeräte - medizinische Laser zur Haarentfernung, Tattooentfernung, Gefäßbehandlung
- Radiofrequenz-Geräte (RF) - Hautstraffung, RF-Lifting, Thermage
- HIFU-Geräte (hochintensiver fokussierter Ultraschall)
- Kryolipolyse-Geräte mit Medizinproduktzulassung
- Mikroneedling-Geräte mit elektrischem Antrieb
- LED-Therapiegeräte mit medizinischer Zweckbestimmung
- EMS- und Elektrostimulationsgeräte (Medizinprodukte)
Was umfasst die STK-Prüfung?
- ✓ Sichtprüfung - Zustand von Gehäuse, Kabeln, Steckern, Handstücken, Typenschildern und Warnhinweisen
- ✓ Funktionsprüfung - Kontrolle aller sicherheitsrelevanten Funktionen, Not-Aus, Schutzmechanismen und Sensorik
- ✓ Messtechnische Prüfung - Schutzleiterwiderstand, Isolationswiderstand, Ableitstrommessung nach DIN EN 62353
- ✓ Prüfung der Kennzeichnung - CE-Kennzeichnung, UDI, Herstellerangaben, Gebrauchsanweisung
- ✓ Dokumentation - Vollständiges STK-Prüfprotokoll, Prüfplakette und Eintrag im Medizinproduktebuch
STK-Prüffristen für Kosmetikgeräte
Die Prüffristen richten sich nach den Angaben des Herstellers in der Gebrauchsanweisung. Typische Intervalle:
- ✓ Alle 1-2 Jahre - je nach Herstellervorgabe und Geräteklasse
- ✓ Nach jeder Reparatur - erneute STK vor Wiederinbetriebnahme erforderlich
- ✓ Keine Herstellerangabe? - Mindestens alle 2 Jahre gemäß §12 MPBetreibV
Vorteile der regelmäßigen STK
- ✓ Gesetzeskonformität - Erfüllung der Betreiberpflichten nach MPBetreibV und MDR
- ✓ Versicherungsschutz - Viele Versicherungen verlangen aktuelle STK-Nachweise als Voraussetzung für den Versicherungsschutz
- ✓ Gerätesicherheit - Frühzeitiges Erkennen von Verschleiß, Defekten und Sicherheitsmängeln
- ✓ Haftungsschutz - Im Schadensfall belegt die STK-Dokumentation die ordnungsgemäße Instandhaltung
- ✓ Behördenprüfung - Bei Kontrollen durch Aufsichtsbehörden sind Sie auf der sicheren Seite
STK und NiSV - Was ist der Unterschied?
Die STK nach §12 MPBetreibV gilt für Geräte, die als Medizinprodukte zugelassen sind. Die NiSV regelt hingegen den Einsatz von Geräten mit nichtionisierender Strahlung - unabhängig von der Medizinprodukte-Klassifizierung. Viele Kosmetikgeräte fallen unter beide Regelungen. Wir prüfen Ihre Geräte ganzheitlich und decken sowohl STK als auch NiSV-Anforderungen in einem Termin ab.
Wer darf die STK durchführen?
Die STK darf nur von Personen mit der erforderlichen Sachkenntnis durchgeführt werden. Als TÜV-Süd-zertifizierter Prüfer nach DIN EN 62353 und mit umfassender Erfahrung in der Elektrotechnik bringen wir alle Voraussetzungen mit. Die Prüfung erfolgt herstellerunabhängig und weisungsfrei.