NiSV-Pflichten für Kosmetikstudios: Der komplette Überblick 2026
Fachkunde, Anzeigepflicht, Dokumentation und Bußgelder — was Studiobetreiber jetzt beachten müssen
Was regelt die NiSV?
Die Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV) ist seit dem 31. Dezember 2020 vollständig in Kraft. Sie regelt den Einsatz von Geräten, die nichtionisierende Strahlung oder elektromagnetische Felder zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken am Menschen einsetzen.
Die NiSV betrifft vor allem Kosmetikstudios, Nagelstudios, Tattoo-Studios, Friseursalons und Wellnesseinrichtungen, die mit Laser-, IPL-, Hochfrequenz-, Ultraschall- oder EMS-Geräten arbeiten. Ziel ist der Schutz von Verbrauchern vor gesundheitlichen Schäden durch unsachgemäße Anwendung.
Welche Geräte fallen unter die NiSV?
Die NiSV unterscheidet verschiedene Technologien und ordnet sie unterschiedlichen Paragraphen zu:
| Technologie | NiSV-Paragraph | Typische Anwendungen |
|---|---|---|
| Laser | §5 (Laser und intensive Lichtquellen) | Haarentfernung, Tattooentfernung, Hautverjüngung |
| IPL (Intense Pulsed Light) | §5 (Laser und intensive Lichtquellen) | Haarentfernung, Pigmentbehandlung, Akne |
| Hochfrequenz / RF | §6 (Hochfrequenzgeräte) | Hautstraffung, Fettreduktion, RF-Lifting |
| Ultraschall (über Schwellenwerten) | §9 (Ultraschall) | Kavitation, HIFU, Phonophorese |
| Niederfrequenz / EMS | §7 (Nerven- und Muskelstimulation) | Muskelstimulation, EMS |
| Magnetfeld | §7 (Magnetfeldstimulation) | Magnetfeldtherapie |
| Gleichstrom (über 0,5 mA) | §7 (Nerven- und Muskelstimulation) | Iontophorese, Galvanische Behandlung |
Nicht unter die NiSV fallen: Reine LED-Masken (ohne Laser), mechanische Mikrodermabrasion, Dampfbäder, Wachserhitzer und UV-Nagellampen. Diese Geräte müssen aber weiterhin nach DGUV V3 geprüft werden.
Fachkundenachweis: Pflicht seit Ende 2022
Seit dem 31. Dezember 2022 dürfen NiSV-Geräte nur noch von Personen mit entsprechendem Fachkundenachweis bedient werden. Die Fachkunde muss durch einen zertifizierten Lehrgang erworben werden. Übergangsregelungen nach §13 NiSV erlauben vereinfachte Nachweise bis zum 31. Dezember 2025.
Module und Inhalte
- ✓ Grundlagen (Modul GK): Physikalische Grundlagen, Wechselwirkung mit Gewebe, Risiken — Pflicht für alle
- ✓ Optische Strahlung (Modul OS): Für Laser und IPL — umfasst Hauttypbestimmung, Kontraindikationen, Dosimetrie
- ✓ Hochfrequenz (Modul HF): Für RF-Geräte — Wirkmechanismen, Sicherheitsgrenzen
- ✓ Ultraschall (Modul US): Für Ultraschallgeräte über den Schwellenwerten
- ✓ EMF (Modul EMF): Für EMS, Magnetfeld und Gleichstrom
Kosten und Gültigkeit
Die Kosten für den Fachkundenachweis liegen typischerweise zwischen 1.500 € und 2.500 € pro Modul, je nach Anbieter und Umfang. Der Fachkundenachweis ist 5 Jahre gültig und muss danach durch eine Auffrischung erneuert werden.
Anzeigepflicht bei der Behörde
Wer ein NiSV-Gerät gewerblich betreibt, muss dies spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme bei der zuständigen Landesbehörde anzeigen (§3 Abs. 3 NiSV). Die Anzeige muss enthalten:
- ✓ Name und Anschrift des Betreibers
- ✓ Standort der Anlage
- ✓ Art und Typ des Geräts
- ✓ Nachweis der Fachkunde der anwendenden Person(en)
- ✓ Angaben zur bestimmungsgemäßen Verwendung
In Baden-Württemberg ist das jeweilige Regierungspräsidium zuständig. Für den Raum Pforzheim, Karlsruhe und Stuttgart ist das das RP Karlsruhe bzw. RP Stuttgart.
Dokumentationspflichten nach §3 Abs. 2 NiSV
Die NiSV verlangt eine umfassende Dokumentation. Folgende Unterlagen müssen für jedes Gerät vorgehalten werden:
- ✓ Gerätebuch: Typ, Hersteller, Seriennummer, Inbetriebnahmedatum, Wartungshistorie
- ✓ Prüfprotokolle: Nachweis der regelmäßigen technischen Prüfung
- ✓ Anwendungsdokumentation: Protokoll jeder einzelnen Anwendung (Kunde, Parameter, Ergebnis)
- ✓ Fachkundenachweis: Aktueller Nachweis der anwendenden Person
- ✓ Aufklärungsdokumentation: Nachweis, dass der Kunde über Risiken aufgeklärt wurde
- ✓ Einwilligung: Schriftliche Einwilligung des Kunden
Ärztevorbehalt: Diese Anwendungen dürfen nur Ärzte durchführen
Für bestimmte Anwendungen mit erhöhtem Risiko gilt ein Ärztevorbehalt — diese dürfen ausschließlich von approbierten Ärzten durchgeführt werden:
- ✓ Ablative Laserbehandlungen (z.B. CO2-Laser zur Hauterneuerung)
- ✓ Tattooentfernung mit Laser oder IPL
- ✓ Behandlung von Pigmentstörungen mit Laser/IPL (außer Haarentfernung)
- ✓ Anwendungen an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
- ✓ Operative und invasive Verfahren mit NiSV-Geräten
Achtung: Der Ärztevorbehalt gilt auch dann, wenn das Gerät technisch von einer Kosmetikerin bedient werden könnte. Entscheidend ist die Art der Anwendung, nicht das Gerät.
Sanktionen: Bußgelder und weitere Konsequenzen
Verstöße gegen die NiSV werden als Ordnungswidrigkeit nach §8 NiSG geahndet:
- ✓ Bis zu 50.000 € Bußgeld pro Verstoß — z.B. fehlende Fachkunde, fehlende Anzeige, fehlende Dokumentation
- ✓ Betriebsuntersagung: Die Behörde kann den Betrieb einzelner Geräte oder des gesamten Studios untersagen
- ✓ Gerätebeschlagnahme: Bei schwerwiegenden Verstößen können Geräte beschlagnahmt werden
- ✓ Wettbewerbsrechtliche Abmahnung: Mitbewerber können NiSV-Verstöße als unlauteren Wettbewerb abmahnen — Kosten: 1.500–5.000 € pro Abmahnung
- ✓ Strafrecht: Bei Körperverletzung durch unsachgemäße Anwendung drohen strafrechtliche Konsequenzen
Die Landesbehörden in Baden-Württemberg führen seit 2024 systematische Kontrollen durch. Kosmetikstudios im Raum Pforzheim, Karlsruhe und Stuttgart sollten ihre Dokumentation aktuell und vollständig halten.
Die technische Seite: Elektrische Prüfpflicht für NiSV-Geräte
Neben den NiSV-spezifischen Anforderungen müssen alle NiSV-Geräte auch elektrisch sicher sein. Das bedeutet:
- ✓ DGUV V3 Prüfung: Regelmäßige elektrische Sicherheitsprüfung aller Betriebsmittel
- ✓ DIN EN 62353: Für Geräte, die als Medizinprodukte eingestuft sind
- ✓ §3 Abs. 1 NiSV: Die Funktionsfähigkeit muss vor jeder Anwendung sichergestellt werden
- ✓ Wartung nach Herstellervorgabe: Regelmäßige Wartung ist Voraussetzung für den sicheren Betrieb
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Wir prüfen die elektrische Sicherheit Ihrer NiSV-Geräte nach DGUV V3 und DIN EN 62353. Sie erhalten ein normgerechtes Prüfprotokoll, das Sie als Nachweis der technischen Prüfung in Ihrer NiSV-Dokumentation verwenden können. Alexander Driller ist TÜV Süd zertifiziert und im Raum Pforzheim, Karlsruhe und Stuttgart für Sie im Einsatz.
Checkliste: NiSV-Pflichten auf einen Blick
- ✓ Fachkundenachweis für alle anwendenden Personen vorhanden und gültig?
- ✓ Anzeige bei der zuständigen Behörde erfolgt?
- ✓ Gerätebuch für jedes NiSV-Gerät geführt?
- ✓ Prüfprotokolle der elektrischen Sicherheitsprüfung aktuell?
- ✓ Anwendungsdokumentation vollständig?
- ✓ Aufklärung und Einwilligung der Kunden dokumentiert?
- ✓ Ärztevorbehalt bei relevanten Anwendungen beachtet?
- ✓ Wartung nach Herstellervorgabe durchgeführt?
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