Книга медицинских изделий и реестр оборудования: обязанность каждой практики

Что такое книга медицинских изделий?

Книга медицинских изделий — это законодательно предписанный документ согласно §12 MPBetreibV. Она должна вестись для каждого активного медицинского изделия, которое указано в Приложении 1 MPBetreibV или подлежит контролю технической безопасности (STK).

Книга медицинских изделий — это центральный документ, в котором фиксируется весь жизненный цикл медицинского изделия — от первого ввода в эксплуатацию до выведения из эксплуатации. Она служит доказательством перед органами надзора, профессиональными объединениями и в случае ответственности.

Для каких приборов обязательна книга медицинских изделий?

Книга медицинских изделий должна вестись для:

• Всех медицинских изделий Приложения 1 MPBetreibV (например, дефибрилляторы, инфузионные насосы, аппараты ИВЛ)
• Всех медицинских изделий, для которых производитель предписывает STK
• Приборов с измерительной функцией по Приложению 2 (там дополнительно документация MTK)

Важно: Для косметических приборов, подпадающих под MDR Приложение XVI, в будущем также могут действовать обязанности по документированию, аналогичные книге медицинских изделий.

Содержание книги медицинских изделий по §12 MPBetreibV

Книга медицинских изделий должна содержать следующие данные:

• ✓ Основные данные прибора: Наименование, производитель, модель, серийный номер, год выпуска, класс защиты
• ✓ Протоколы инструктажа: Дата, имя инструктируемого, имя инструктора, объём инструктажа
• ✓ Мероприятия по техобслуживанию: Техническое обслуживание, инспекции, ремонт с датой и результатом
• ✓ Протоколы проверок: Результаты STK, проверки DGUV V3, измерения по DIN EN 62353
• ✓ Функциональные неисправности и сообщения: Уведомления об инцидентах согласно §3 MPSV
• ✓ Корректирующие меры безопасности: Отзывы и информация о безопасности от производителя

Реестр оборудования по §13 MPBetreibV

Наряду с книгой медицинских изделий §13 MPBetreibV требует ведения реестра оборудования. Ключевое отличие: реестр оборудования должен вестись для всех медицинских изделий — не только для приборов Приложения 1.

Содержание реестра оборудования

Формат: MPBetreibV не предписывает определённого формата. Реестр оборудования может вестись в виде таблицы Excel, в базе данных или на бумаге.

Типичные ошибки в документации

При проверках органами надзора или профессиональными объединениями постоянно выявляются одни и те же недостатки:

• ✓ Отсутствие протоколов инструктажа: Каждый человек, применяющий медицинское изделие, должен иметь задокументированный инструктаж — включая временных сотрудников и новичков
• ✓ Отсутствие подтверждений техобслуживания: Техобслуживание и ремонт проводились, но не были задокументированы
• ✓ Устаревшие данные о приборах: Приборы были заменены, но реестр оборудования не обновлён
• ✓ Отсутствие протоколов проверок: Проверки STK или DGUV V3 проводились, но протоколы не подшиты в книгу медицинских изделий
• ✓ Отсутствие реестра оборудования: Многие практики и салоны даже не знают, что реестр оборудования обязателен

Срок хранения

Книга медицинских изделий и реестр оборудования должны храниться не менее 5 лет после выведения из эксплуатации соответствующего прибора. Этот срок распространяется также на все сопутствующие протоколы проверок и подтверждения инструктажа.

Наш совет: лучше хранить документацию дольше. В случае привлечения к ответственности документация может быть запрошена и по прошествии 5 лет, если инцидент произошёл в период эксплуатации.

Санкции при проверках

Органы надзора (в Баден-Вюртемберге — Регирунгспрезидиум) могут при нарушениях обязанностей по документированию принять существенные меры:

• Штрафы согласно §40 MPG и соответствующим региональным предписаниям
• Запрет эксплуатации отдельных приборов или всего учреждения
• Предписания: Установление сроков для исправления документации
• Повторная проверка с дополнительными расходами

Особенно критично: в случае происшествия (например, травма пациента из-за неисправного прибора) полная документация становится решающим доказательством. При отсутствии подтверждений предполагается совиновность эксплуатанта.

Цифровое или бумажное ведение

MPBetreibV допускает оба варианта:

Наша рекомендация: ведите книгу медицинских изделий и реестр оборудования в цифровом виде. При наличии более 10 приборов бумажное ведение быстро становится запутанным и подверженным ошибкам.

Как профессиональная служба проверки поддерживает документацию

Как внешняя служба проверки мы предоставляем не только саму проверку, но и полную документацию, которая может быть напрямую включена в вашу книгу медицинских изделий:

• ✓ Индивидуальные протоколы проверок для каждого прибора со всеми измеренными значениями
• ✓ Общая сводка всех проверенных приборов с оценкой
• ✓ Дата следующей проверки указана в каждом протоколе
• ✓ Поддержка при составлении реестра оборудования (первичная регистрация)
• ✓ Цифровое управление оборудованием с автоматическим контролем сроков