Проверка STK: какие приборы, какие сроки, кто может проверять?

Что такое STK?

Безопасностно-техническая проверка (STK) — это законодательно предписанная проверка определённых медицинских изделий. Она регулируется §12 Положения об эксплуатации медицинских изделий (MPBetreibV) и служит для обеспечения безопасного состояния и работоспособности медицинских изделий.

STK не следует путать с проверкой DGUV V3: в то время как DGUV V3 проверяет электрическую безопасность всего оборудования, STK относится к полной безопасностно-технической функции медицинских изделий — включая механические, пневматические и программные аспекты.

Какие приборы нуждаются в STK? — Приложение 1 MPBetreibV

Обязанность проведения STK распространяется на все медицинские изделия, перечисленные в Приложении 1 MPBetreibV. К ним относятся:

• Дефибрилляторы (внешние и имплантируемые, если доступны для проверки)
• Инфузионные и шприцевые насосы
• Высокочастотные хирургические аппараты (ВЧ-хирургия)
• Аппараты искусственной вентиляции лёгких (вкл. CPAP, BiPAP)
• Инкубаторы для новорождённых
• Реанимационные аппараты
• Наркозные аппараты
• Диализные аппараты (гемодиализ, перитонеальный диализ)
• Аппараты искусственного кровообращения
• Лазеры и высокоэнергетические источники света (медицинские класс 3B и 4)
• Электрохирургические аппараты
• Барокамеры (гипербарическая кислородная терапия)
• Рентгеновские аппараты и КТ-сканеры (если не подпадают под RöV)

Важно: Приборы, которые не включены в Приложение 1, также могут подлежать STK, если производитель предписывает STK в инструкции по эксплуатации.

Сроки STK: как часто необходимо проверять?

Срок начинается с даты последней STK или, для новых приборов, с даты ввода в эксплуатацию. Превышение срока не допускается — прибор не может использоваться после истечения срока до тех пор, пока STK не будет проведена.

Кто может проводить STK?

Требования к квалификации проверяющего определены в §5 MPBetreibV. Проверяющий должен соответствовать следующим условиям:

• ✓ Соответствующее образование: Электротехническое или медико-техническое образование с подтверждённой квалификацией
• ✓ Профильная профессиональная деятельность: Актуальный практический опыт проверки медицинских изделий
• ✓ Подходящие средства проверки: Калиброванные измерительные приборы, соответствующие требованиям соответствующего стандарта
• ✓ Независимость: Проверяющий должен быть независимым в своей профессиональной оценке
• ✓ Актуальные знания: Регулярное повышение квалификации по новым стандартам и предписаниям

Александр Дриллер соответствует всем этим требованиям: сертификация TÜV Süd по DIN EN 62353, регистрация в HWK Karlsruhe, актуальные средства проверки и регулярное повышение квалификации.

Что проверяется при STK?

STK включает три последовательных этапа проверки:

1. Визуальный осмотр

• ✓ Внешнее состояние прибора (корпус, кабели, вилки, шланги)
• ✓ Комплектность всех компонентов и принадлежностей
• ✓ Читаемость маркировок и предупредительных надписей
• ✓ Наличие инструкции по эксплуатации
• ✓ Проверка книги медицинского изделия на полноту

2. Функциональная проверка

• ✓ Все режимы работы и программы функционируют корректно
• ✓ Защитные устройства (аварийное отключение, защита от перегрузки, аварийные сигналы) срабатывают надёжно
• ✓ Дисплеи и индикаторы корректны и читаемы
• ✓ Механические функции (движение, блокировка) работают безупречно

3. Измерительный контроль параметров безопасности

• ✓ Сопротивление защитного проводника и сопротивление изоляции
• ✓ Токи утечки (корпусный, пациентский, ток прикосновения)
• ✓ Специфические параметры прибора в зависимости от типа (например, ток утечки у инфузионных насосов, энергоотдача у дефибрилляторов)
• ✓ Документирование всех результатов измерений в протоколе проверки

STK против DGUV V3: когда прибору нужны обе проверки?

Краткий ответ: очень часто. STK и проверка DGUV V3 имеют разные правовые основы и частично проверяют разные аспекты:

Например, дефибриллятор в косметическом салоне (при наличии) нуждается как в STK каждые 2 года, так и в проверке DGUV V3. Обычный IPL-аппарат без CE-маркировки медицинского изделия нуждается только в DGUV V3 — если только он не становится медицинским изделием по MDR Приложение XVI.

Косметические приборы и STK: когда IPL-/лазерный аппарат подпадает под STK?

Этот вопрос становится всё более актуальным в связи с MDR (Регламент ЕС о медицинских изделиях) и его Приложением XVI. До сих пор большинство косметических лазеров и IPL-аппаратов не являлись медицинскими изделиями — и, следовательно, не подлежали STK.

Это меняется: с полной реализацией MDR Приложение XVI также продукты без медицинского назначения, но с аналогичными рисками (лазеры, IPL, высокоэнергетические источники света), будут подчинены требованиям к медицинским изделиям. Для владельцев салонов это означает:

• ✓ Косметические лазеры класса 3B и 4 вероятно станут подлежать STK
• ✓ IPL-аппараты с высокой плотностью энергии также могут быть затронуты
• ✓ Точные имплементационные акты ЕС частично ещё не приняты
• ✓ Независимо от этого, обязанность DGUV V3 уже сейчас действует для всех этих приборов

Документация: что необходимо хранить?

После каждой STK должен быть составлен протокол проверки и подшит в книгу медицинского изделия. Протокол содержит:

• ✓ Однозначная идентификация прибора (производитель, тип, серийный номер)
• ✓ Дата и результат проверки
• ✓ Все результаты измерений с сравнением номинальных и фактических значений
• ✓ Выявленные дефекты и их оценка
• ✓ Имя и квалификация проверяющего
• ✓ Дата следующей проверки

Срок хранения составляет минимум до следующей STK, однако мы рекомендуем хранить документацию на протяжении всего срока эксплуатации прибора.

Заказать проверку STK

Обеспечьте профессиональную и своевременную проверку ваших медицинских изделий — в регионе Пфорцхайм, Карлсруэ и Штутгарт:

Запросить проверку STK   Связаться с нами