MDR Приложение XVI: что означает регламент ЕС для косметических приборов?

Что такое MDR (Регламент о медицинских изделиях)?

MDR (Регламент (ЕС) 2017/745) — это европейский регламент о медицинских изделиях, который с мая 2021 года заменил предыдущие директивы (MDD 93/42/EEC и AIMD 90/385/EEC). Он регулирует вывод на рынок, надзор и эксплуатацию медицинских изделий на всей территории ЕС.

MDR привнёс многочисленные ужесточения: более строгие оценки соответствия, расширенные клинические оценки, новая система бдительности (EUDAMED) и — что особенно актуально для косметической отрасли — Приложение XVI.

Приложение XVI: продукты без медицинского назначения

Приложение XVI MDR — это смена парадигмы в европейском регулировании. Впервые продукты, не имеющие медицинского назначения, тем не менее регулируются как медицинские изделия. Причина: эти продукты несут сопоставимые риски с медицинскими изделиями и поэтому должны подчиняться тем же требованиям безопасности.

Статья 1 пункт 2 MDR определяет шесть групп продуктов, перечисленных в Приложении XVI. Для косметической отрасли особенно актуальны следующие:

Какие косметические приборы затронуты?

• IPL-аппараты для удаления волос и омоложения кожи (Intense Pulsed Light)
• Лазерные аппараты для омоложения кожи, удаления татуировок, удаления волос
• Аппараты для криолиполиза для неинвазивного уменьшения жировых отложений
• Высокоинтенсивная электромагнитная стимуляция (например, для наращивания мышечной массы)
• Инъекционные аппараты для филлеров (устройства для введения веществ под кожу)
• Контактные линзы без коррекции зрения (цветные контактные линзы)

Ключевой момент: речь идёт именно о приборах, используемых в косметических или эстетических целях — то есть не продвигаемых как медицинские изделия. Именно эти приборы впервые подпадают под регулирование MDR.

Переходные сроки: что действует в настоящее время?

Реализация Приложения XVI изначально была запланирована на 2024 год, но неоднократно переносилась. Актуальное состояние:

Что это означает конкретно? Существующие приборы в вашем салоне вы можете эксплуатировать до конца 2028 года. Новые приборы, выходящие на рынок после установленной даты, уже должны соответствовать требованиям MDR.

Последствия для эксплуатантов косметических приборов

Приложение XVI имеет далеко идущие последствия для каждого, кто эксплуатирует затронутые приборы:

Маркировка CE и оценка соответствия

Производители приборов Приложения XVI должны в будущем проводить оценку соответствия по MDR и наносить маркировку CE. Для эксплуатантов это означает: при покупке нового оборудования обращайте внимание на соответствие MDR.

Обязанности по MPBetreibV вступают в силу

Как только прибор классифицируется как медицинское изделие (в том числе без медицинского назначения), вступают в силу обязанности по MPBetreibV:

• ✓ §2 Определения: Прибор подпадает под расширенное понятие медицинского изделия
• ✓ §3 Обязанности эксплуатанта: Надлежащее обращение, техобслуживание, обучение
• ✓ §4 Общие требования: Только использование по назначению, надлежащее состояние
• ✓ §7 Техническое обслуживание: Регулярное техобслуживание и проверка по указаниям производителя, проверка безопасности после каждого ремонта

Нет обязанности STK — но есть обязанность по техобслуживанию

Важное разграничение: приборы Приложения XVI, как правило, не подпадают под Приложение 1 MPBetreibV. Это означает: обязанности по STK согласно §12 не возникает. Однако общие обязанности по техобслуживанию и инструктажу по §§3, 4 и 7 MPBetreibV действуют в полном объёме.

Дополнительно продолжает действовать DGUV Vorschrift 3, требующая регулярной проверки электробезопасности.

Разграничение: NiSV и MDR Приложение XVI

Многие эксплуатанты задаются вопросом: в чём разница между NiSV и MDR Приложение XVI? Ответ: это два различных нормативных акта, которые, однако, пересекаются для многих приборов.

Важно: Оба нормативных акта действуют параллельно. IPL-аппарат для удаления волос подпадает как под NiSV (обязанности по применению), так и под MDR Приложение XVI (обязанности в отношении продукта). Оба нормативных акта сходятся в одном: регулярная проверка приборов.

Что это конкретно означает для вашего салона?

Требования к проверке косметических приборов заметно возрастают с MDR Приложение XVI. Даже если переходные сроки ещё действуют, следует подготовиться уже сейчас:

• ✓ Инвентаризация: Какие из ваших приборов подпадают под Приложение XVI? Составьте список.
• ✓ Информация от производителя: Проверьте, предлагают ли ваши производители уже MDR-совместимые версии.
• ✓ Документация: Начните уже сейчас вести структурированную документацию по оборудованию (по аналогии с книгой медицинских изделий).
• ✓ Регулярная проверка: Уже сейчас проверяйте ваши приборы профессионально по DIN EN 62353 — это лучшая подготовка к возрастающим требованиям.
• ✓ Покупка новых приборов: При покупке новых приборов обращайте внимание на соответствие MDR и маркировку CE.

Резюме: основные моменты

• ✓ MDR Приложение XVI впервые регулирует косметические приборы как медицинские изделия
• ✓ Затронуты: IPL, лазер, криолиполиз, инъекционные аппараты для филлеров
• ✓ Переходный срок для существующих приборов до 31.12.2028
• ✓ Обязанности эксплуатанта по MPBetreibV действуют (§§2, 3, 4, 7)
• ✓ Нет обязанности STK, но есть обязанности по техобслуживанию и инструктажу
• ✓ NiSV и MDR действуют параллельно — профессиональная проверка соответствует обоим